此產(chǎn)品是科研用途，不屬于醫(yī)療器械 幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標(biāo)快速診斷試劑
（美國cortez 貨號(hào)：118562）
【預(yù)期用途】
Cortez公司出品的幽門螺旋桿菌抗體快速檢測卡是一種定性免疫測定方法。它的目的是檢測人血清/全血樣本中的幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體的存在。它用于輔助診斷幽門螺旋桿菌的感染。此快速卡已經(jīng)過成年人、19歲青年及以上的病人患者血清樣本的使用評估。
【簡介】
幽門螺旋桿菌與許多的消化道疾病相關(guān)，包括胃炎、十二指腸炎、胃潰瘍、消化不良、胃癌和淋巴瘤。幽門螺旋桿菌在消化道疾病方面的明確的作用，仍需精確定義。然而，通過組織學(xué)和細(xì)菌學(xué)可以確認(rèn)表現(xiàn)出以上臨床癥狀的患者，90%患有幽門螺旋桿菌感染。幽門螺旋桿菌的感染是世界范圍性的。在發(fā)達(dá)國家，60歲人群中有50%患有該病，在30歲人群中只有10-20%感染幽門螺旋桿菌。
對于已表現(xiàn)出胃腸道臨床癥狀的患者，有兩種診斷方法：侵入型與非侵入型。侵入型檢測方法包括活檢病人的胃腔樣本，或在活性組織中直接檢測脲酶活性。這些方法需要通過內(nèi)窺鏡檢法獲得活組織樣本，而內(nèi)窺鏡檢是一種非常昂貴，并且對患者很不方便的檢查方法。非侵入型檢測方法包括尿素呼吸試驗(yàn)和血清學(xué)方法。尿素呼吸試驗(yàn)要用到少量的放射性物質(zhì)和質(zhì)譜儀。血清學(xué)是通過人體免疫反應(yīng)來檢測樣本中的幽門螺旋桿菌抗體。
幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標(biāo)快速診斷試劑可以在人全血或血清中檢測到幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體。這是一種非侵入型的檢測方法，并且可以不用放射性同位素。檢測結(jié)果快速、準(zhǔn)確。這種方法在幽門螺旋桿菌診斷方面有很大的作用。
【試驗(yàn)原理】
幽門螺旋桿菌抗體快速檢測卡是一種固相的雙抗原夾心免疫層析檢測法。檢測卡包括：（1）包含已結(jié)合幽門螺旋桿菌抗原的膠體金的共軛墊。（2）硝化纖維膜上包含一條檢測線（T line）和一條質(zhì)控線（C line）。T檢測線上包含幽門螺旋桿菌抗原，C質(zhì)控線上包含羊抗幽門螺旋桿菌抗體。檢測卡中的抗原來自于幽門螺旋桿菌細(xì)胞溶解產(chǎn)物。
當(dāng)樣本中出現(xiàn)幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體，T檢測線會(huì)變成酒紅色條帶。而當(dāng)樣本中未出現(xiàn)幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體或者其含量低于可檢測值時(shí)，將不會(huì)顯現(xiàn)T檢測線。無論IgG抗體是否存在，C質(zhì)控線都應(yīng)該顯示酒紅色。
【樣本收集與準(zhǔn)備】
血清 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室程序 收集血清樣本。 血清樣本在9-30℃可儲(chǔ)存8小時(shí)，2-8℃可儲(chǔ)存1周時(shí)間，在-20℃可儲(chǔ)存更長時(shí)間。試驗(yàn)要避免樣本的反復(fù)凍融。 血清樣本中的沉淀物要通過離心分離。避免使用可能受微生物污染而渾濁的樣本。
全血 本試驗(yàn)推薦手指針刺取樣。 *中指或無名指。 用酒精棉給病人手指進(jìn)行消毒，等到自然晾干。 用柳葉刀穿刺指尖。擦去*滴血。 輕輕搓手指，幫助形成血滴。 用試劑盒提供的吸管收集血滴，涂抹到樣本檢測孔。然后根據(jù)說明書，開始試驗(yàn)。
【試驗(yàn)材料】
試劑盒提供的材料
25個(gè)檢測快速卡，每個(gè)滴管都密封于包裝袋中。 一瓶洗滌液（7ml）PBS稀釋，含有0.02%疊氮化物作為防腐劑。 1份說明書。
試驗(yàn)需要，但試劑盒未提供 柳葉刀和血液收集管。 計(jì)時(shí)器。
【注意事項(xiàng)】
必須按照說明書操作，以獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。 在收集和處理樣本是，適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施是必須的，使用材料要當(dāng)作有潛在生物危害來處理。 對每一份樣本都要使用單獨(dú)的吸管和檢測卡，不能重復(fù)使用。 請勿使用已過期的產(chǎn)品。 試劑盒儲(chǔ)存在15-30℃，可保存至有效期。
若將幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標(biāo)快速診斷試劑置于30℃以上，將會(huì)減少使用壽命，更會(huì)損壞試劑。-70℃凍存不會(huì)影響。
l 產(chǎn)品信息：（1）品牌：美國CORTEZ。（2）規(guī)格：25人份。（3）保存：15-30℃。貨號(hào)：118562。
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