一、產(chǎn)前診斷產(chǎn)品簡介
產(chǎn)前診斷產(chǎn)品是指利用生物學(xué)技術(shù)和方法，對孕婦進行胎兒的遺傳疾病篩查和診斷，以及胎兒的生長發(fā)育情況、妊娠期間母嬰健康狀況的檢測。包括基因芯片、胎兒遺傳母源疾病篩查、無創(chuàng)性產(chǎn)前檢測、胎兒心電圖檢測、胎兒超聲檢查等產(chǎn)品。
二、產(chǎn)前診斷產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1、基因芯片產(chǎn)品
基因芯片是比較主流的產(chǎn)前診斷產(chǎn)品，具有快速、準(zhǔn)確、高通量的特點。其檢測要求嚴(yán)格，應(yīng)遵循以下幾個方面的標(biāo)準(zhǔn)：
(1) 樣本采集：必須標(biāo)本無誤，樣本采集時應(yīng)注意避免污染，不能重復(fù)使用。
(2) 試劑質(zhì)量：試劑應(yīng)使用廠家提供的原廠包裝，不得使用過期和翻新試劑。
(3) 操作規(guī)范：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，不得因操作繁瑣、復(fù)雜等原因快進快出。
(4) 質(zhì)控模板：對所檢測的標(biāo)準(zhǔn)模板進行質(zhì)控，確保實驗的準(zhǔn)確性。
(5) 儀器質(zhì)控：對儀器進行日常的質(zhì)控、校準(zhǔn)，保證數(shù)據(jù)的可靠性。
2、胎兒遺傳母源疾病篩查產(chǎn)品
胎兒遺傳母源疾病篩查產(chǎn)品，是指利用孕婦的血清進行檢測，通過篩查產(chǎn)生的抗體，判斷胎兒是否患有遺傳的母源性疾病，如紅細胞生成障礙性貧血等。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
(1) 適應(yīng)證明：必須符合檢查孕婦的年齡、孕周、病史等條件。
(2) 檢測方法：應(yīng)選擇既能反映孕婦血清中特異性抗體含量，又能反映胎兒疾病風(fēng)險的方法，如ELISA，就是更早期的胎兒遺傳母源疾病篩查技術(shù)。
(3) 技術(shù)參數(shù)：應(yīng)檢測細菌的純度，檢測劑的穩(wěn)定性，反應(yīng)條件的一致性等。
(4) 負(fù)、陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)根據(jù)標(biāo)識結(jié)果進行嚴(yán)格的判斷，并給予合理解釋。
3、無創(chuàng)產(chǎn)前檢測產(chǎn)品
無創(chuàng)產(chǎn)前檢測，即非侵入式胎兒DNA檢測，是利用孕婦血漿中胎兒DNA技術(shù)檢測胎兒遺傳疾病、性別以及染色體異常。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
(1) 適應(yīng)證明：必須嚴(yán)格根據(jù)適宜的孕周進行篩查，不能過早或過晚篩查。
(2) 檢測方法：應(yīng)選擇準(zhǔn)確、可靠、標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)方法，并具有嚴(yán)格、規(guī)范的檢測工作流程。
(3) 樣品質(zhì)量：應(yīng)根據(jù)樣本質(zhì)量記錄樣品處理、運輸、保存等信息，并確保血漿標(biāo)本質(zhì)量穩(wěn)定，防止交叉污染。
(4) 技術(shù)參數(shù)：敏感性、特異性、準(zhǔn)確性以及陽性和陰性預(yù)測值等指標(biāo)，應(yīng)提及在產(chǎn)品標(biāo)簽上。
(5) 質(zhì)量控制：檢測前要求檢測機構(gòu)必須采取合理措施進行質(zhì)量控制，確保檢測的穩(wěn)定和可靠。
4、胎兒心電圖檢測產(chǎn)品
胎兒心電圖檢測是一種非侵入性檢測方法，通過檢測胎兒心電活動來判斷胎兒發(fā)育是否正常，揭示潛在的胎兒損傷、疾病及異常情況。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
(1) 適應(yīng)證明：必須根據(jù)產(chǎn)婦病史、追蹤記錄等情況進行嚴(yán)謹(jǐn)選擇。
(2) 檢測工作流程：應(yīng)明確檢測范圍和檢測項目，經(jīng)過充分的預(yù)處理和處理后的結(jié)果能夠反映胎兒心電的實際情況。
(3) 檢測設(shè)備：檢測設(shè)備應(yīng)合格，定期進行質(zhì)檢。
(4) 檢測人員：必須具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)背景和心電檢測技能。
三、產(chǎn)前診斷產(chǎn)品市場前景
隨著國家政策的不斷發(fā)展，產(chǎn)前診斷市場將會得到更多的重視和支持。特別是近年來基因診斷技術(shù)的不斷提高，為產(chǎn)前診斷產(chǎn)品的發(fā)展提供了技術(shù)保障。隨著人們對生育問題的重視，產(chǎn)前診斷市場的前景將會更廣闊。根據(jù)統(tǒng)計，在中國人口眾多的市場下，產(chǎn)前診斷市場規(guī)模將會以10%到20%的增速穩(wěn)步提升，市場規(guī)模有望超過百億元。
